MDR- und IVDR-Reformen: Warum Europas Medizintechnik-Branche jetzt aufatmet

MDR- und IVDR-Reformen: Warum Europas Medizintechnik-Branche jetzt aufatmet

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellen Unternehmen seit ihrer Einführung 2017 vor große Herausforderungen. Zwar sollen die Regelungen Sicherheit und Qualität verbessern, doch belasten sie die Branche mit übermäßiger Bürokratie, bremsen Innovationen und erschweren den Zugang zu medizinischen Produkten. Europa, ein führender Standort für Medizintechnik, setzt sich seit Langem für Reformen ein, um diese Belastungen zu verringern.

Das Wirtschaftsministerium Baden-Württemberg kritisiert die MDR und IVDR bereits seit 2021. Die Region, die 2023 einen Bruttowertschöpfung von 4,5 Milliarden Euro erwirtschaftete und über 54.000 Beschäftigte zählte, reichte der EU-Kommission Vorschläge zur Verbesserung ein. Die Verantwortlichen argumentierten, dass die zwar gut gemeinten Vorschriften Fortschritt hemmen und Hersteller übermäßig belasten.

Auf der regularia-Veranstaltung in Tuttlingen betonte Michael Kleiner, Amtschef im Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, erneut diese Bedenken. Er unterstrich die Notwendigkeit von Regelungen, die Patientensicherheit mit wirtschaftlicher Umsetzbarkeit in Einklang bringen. Solche Formate helfen, die Kluft zwischen Industrie und Politik zu überbrücken und praxisnahe Lösungen zu finden.

Am 16. Dezember 2025 übernahm die EU-Kommission Teile dieser Anregungen in einen Reformvorschlag. Kleiner begrüßte diesen Schritt und dankte EU-Kommissar Olivér Várhelyi für den Dialog. Er verwies darauf, dass das beharrliche Engagement in Brüssel und Berlin nun erste Erfolge zeige.

Die geplanten Reformen zielen darauf ab, die Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen, ohne die hohen Standards für Sicherheit und Innovation zu senken. Kleiner mahnte eine zügige Umsetzung an, um die Wettbewerbsfähigkeit der Branche wiederherzustellen und sicherzustellen, dass Patienten weiterhin von modernster Medizintechnik profitieren. Die Änderungen könnten die seit Langem bestehenden Belastungen für einen Sektor verringern, der sowohl für die Wirtschaft als auch für die öffentliche Gesundheit von zentraler Bedeutung ist.