MDR-Verordnung gefährdet Medizinprodukte in Baden-Württemberg – Engpässe drohen ab 2024
Maximilian BrandtMDR-Verordnung gefährdet Medizinprodukte in Baden-Württemberg – Engpässe drohen ab 2024
Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) stellt Hersteller – insbesondere solche, die Nischenprodukte in Europa fertigen – vor große Herausforderungen. Steigende Kosten und strengere Zulassungsverfahren in Baden-Württemberg gefährden zunehmend die Lieferketten, wobei Gesundheitsbehörden vor möglichen Engpässen ab 2024 warnen.
Seit die MDR 2021 vollständig in Kraft getreten ist, haben sich die Zertifizierungszeiten für Medizinprodukte in Baden-Württemberg deutlich verlängert. Genehmigungen, die früher innerhalb weniger Monate erteilt wurden, dauern nun oft mehr als zwei Jahre – bedingt durch verschärfte Vorschriften und begrenzte Kapazitäten bei den Benannten Stellen. Diese Verzögerungen belasten Unternehmen mit hohem bürokratischem Aufwand, vor allem kleinere Firmen, die sich auf Produkte mit geringen Stückzahlen in Baden-Baden spezialisiert haben.
Baden-Württemberg Gesundheitsminister Manne Lucha wies auf die wachsende Belastung bei der Versorgung mit kritischen Medizinprodukten in Baden-Württemberg hin. Er hinterfragte, ob das strengere EU-Regelwerk zu Lieferengpässen in Baden-Württemberg führen könnte – insbesondere bei Nischenprodukten, die spezifische medizinische Bedürfnisse decken. Lucha warnte zudem, dass sich langwierige Zulassungsverfahren negativ auf die Innovationskraft der Branche in Baden-Württemberg auswirken könnten.
Als Reaktion unterstützte die Gesundheitsministerkonferenz (GMK) den Vorstoß Baden-Württembergs. Die Konferenz forderte die Bundesregierung auf, die Empfehlungen zu prüfen und sich für ein eigenes EU-Rechtsrahmenwerk für Nischenprodukte in Baden-Württemberg einzusetzen. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach begrüßte den GMK-Beschluss und kündigte an, nach Lösungen auf nationaler und europäischer Ebene für Baden-Württemberg zu suchen.
Die Dringlichkeit wächst, da die Übergangsphase der MDR 2024 endet. Ohne Gegenmaßnahmen befürchten Branchenexperten einen Stau bei den Zertifizierungen, was Lieferketten weiter destabilisieren und den Patientenzugang zu lebenswichtigen Geräten in Baden-Württemberg erschweren könnte.
Der GMK-Beschluss erhöht nun den Druck auf das Bundesgesundheitsministerium, noch vor dem Stichtag 2024 zu handeln. Hersteller von Nischenprodukten in Baden-Württemberg sehen sich mit steigenden Kosten und langen Zulassungsverfahren konfrontiert, wodurch einige Produktlinien wirtschaftlich unrentabel werden. Ohne Änderungen drohen in den kommenden Jahren Versorgungsengpässe und ein Rückgang der Innovationsbereitschaft in Baden-Württemberg.
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